НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ МИКРОБНОГО СОСТАВА ВОЗДУХА
В приложении 1 к GMP представлены новости о микробиологическом мониторинге воздуха в чистых помещениях классов “А” и “В”.
В пунктах 9.22 и 9.24 главы 9 говорится:
В пунктах 9.22 и 9.24 главы 9 говорится:
9.22 При проведении асептических операций следует часто проводить микробиологический мониторинг с использованием комбинации таких методов, как седиментационные чашки, объемный отбор проб воздуха, отбор проб в перчатках, халате и с поверхности. (например, тампоны и контактные чашки). Используемый метод отбора проб должен быть обоснован в рамках CCS и должен быть продемонстрирован как не оказывающий вредного воздействия на характеристики воздушного потока классов A и B. После проведенных работ следует следить за чистотой помещений и поверхностей оборудования.
9.24 Непрерывный эффективный мониторинг воздуха в классе А (например, отбор проб воздуха или седиментационные чашки) должен проводиться в течение всего периода критической обработки, включая сборку оборудования (асептическую настройку) и саму критическую обработку. Аналогичный подход следует рассмотреть для чистых помещений класса В, исходя из риска воздействия на асептическую обработку. Мониторинг должен осуществляться таким образом, чтобы фиксировались все вмешательства, переходные события и любое ухудшение состояния системы и чтобы можно было избежать любого риска, вызванного вмешательствами в процессы мониторинга.
Новое поколение микробиологических пробоотборников воздуха ORUM под названием “CM” было разработано в соответствии с данными новыми указаниями Приложения 1 к GMP.
AIRBIO ONE (АИРБИО УАН) ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА
Артикул 853K - AIRBIO ONE (АИРБИО УАН) 25 л/мин для чашек Петри с кабелем (расход 25 л/мин) (*)
(*) КОМПЛЕКТ состоит из: пробоотборник воздуха AIRBIO ONE (АИРБИО УАН) с Bluetooth и зарядным устройством - 1 шт, калибровочный сертификат - 1 шт, аспирационная головка из нержавеющей стали (код 830) с крышкой для головки из нержавеющей стали (код 465) - 1 шт, кабель для передачи данных - 1 шт и надежный кейс для переноски - 1 шт.
AIRBIO DUO (АИРБИО ДУО) ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА
Артикул 854K - AIRBIO DUO (АИРБИО ДУО) 25 л/мин для чашек Петри с кабелем (расход 25 л/мин) (*)
(*) КОМПЛЕКТ состоит из: пробоотборник воздуха AIRBIO DUO (АИРБИО ДУО) с Bluetooth и зарядным устройством - 1 шт, калибровочный сертификат - 1 шт, аспирационных головок из нержавеющей стали (код 830) с крышками для головок из нержавеющей стали (код 465) - 2 шт, кабель для передачи данных - 1 шт и надежный кейс для переноски - 1 шт.
AIRBIO TRIO (АИРБИО ТРИО) ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА
Артикул 855K - КОМПЛЕКТ AIRBIO TRIO (АИРБИО ТРИО) 25 л/мин для чашек Петри с кабелем (расход 25 л/мин) (*)
(*) КОМПЛЕКТ состоит из: пробоотборник воздуха AIRBIO TRIO (АИРБИО ТРИО) с Bluetooth и зарядным устройством - 1 шт, калибровочный сертификат - 1 шт, аспирационных головок из нержавеющей стали (код 830) с крышками для головок из нержавеющей стали (код 465) - 3 шт, кабель для передачи данных - 1 шт и надежный кейс для переноски - 1 шт.
TRIO.BAS RABS ISOLATOR (ТРИО БАС РАБС ИЗОЛЯТОР) И БЛОКИ САТЕЛЛИТА ДЛЯ НЕПРЕРЫВНОГО МОНИТОРИНГА
TRIO.BAS RABS ISOLATOR (ТРИО БАС РАБС ИЗОЛЯТОР) 25 л/мин для чашек Петри с 1 САТЕЛЛИТОМ (расход 25 л/мин) (*)
КОМПЛЕКТ БЛОКА САТЕЛЛИТА для чашки Петри состоит из:
КОМПЛЕКТ БЛОКА САТЕЛЛИТА для чашки Петри состоит из:
- Аспирационной головки из нержавеющей стали для чашки петри для непрерывного мониторинга - 1 шт
- Крышки для головки из нержавеющей стали для защиты аспирационной головки - 1 шт
- Кабельного соединения между сателлитом и командным блоком - 1 комплект из 5 метров - 1 шт
МОДЕЛЬ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ САТЕЛЛИТ
АКСЕССУАРЫ К САТЕЛЛИТУ
(*) КОМПЛЕКТ состоит из: TRIO.BAS RABS ISOLATOR (ТРИО БАС РАБС ИЗОЛЯТОР) с зарядным устройством - 1 шт, калибровочный сертификат - 1 шт, сателлит из нержавеющей стали - 1 шт, аспирационная головка из нержавеющей стали (код 830) с крышкой для головки из нержавеющей стали (код 465) - 1 шт, соединительный кабель (5 м) (код 265) - 1 шт, кабель для передачи данных - 1 шт и прочный кейс для переноски среднего размера - 1 шт.
Часто задаваемые вопросы “Непрерывный мониторинг окружающей среды в чистых помещениях”
Это написано в Приложении 1 к GMP в главе № 9. 9.24. 9.24 Непрерывный эффективный мониторинг воздуха в классе А (например, отбор проб воздуха или седиментационные чашки) должен проводиться в течение всего периода критической обработки, включая сборку оборудования (асептическую настройку) и саму критическую обработку. Аналогичный подход следует рассмотреть для чистых помещений класса В, исходя из риска воздействия на асептическую обработку. Мониторинг должен осуществляться таким образом, чтобы фиксировались все вмешательства, переходные события и любое ухудшение состояния системы и чтобы можно было избежать любого риска, вызванного вмешательствами в процессы мониторинга.
Питательная среда на агаре постепенно обезвоживается и теряет питательные свойства, необходимые для определенных питательных веществ, необходимых для различных микроорганизмов. В результате микроорганизмам может быть трудно размножаться, а также возникает риск того, что будет сложно подсчитать количество колоний.
Необходимо использовать пробоотборник воздуха с меньшей скоростью потока воздуха (например, 25 л/м) и чашки Петри объемом не менее 30 мл c культуральной агаровой средой.
"Причин может быть несколько.
- Время рабочей смены можно разделить на разные периоды, и в случае микробиологического загрязнения можно определить, когда это произошло.
- Оператор берет пробоотборник воздуха в руки только в начале и в конце работы, что сокращает время и снижает вероятность загрязнения.
- Использование пробоотборника воздуха с сателлитами дает возможность отслеживать различные точки риска.
Предлагаемый пробоотборник воздуха представляет собой модель “воронка”, поскольку корпус культуральной чашки находится снаружи изолятора, что позволяет экономить пространство и избавляет от необходимости пользоваться изолирующими перчатками.
Это зависит от продолжительности рабочей смены. До четырех часов подойдет модель с 2 аспирационными головками. Если время работы больше, рекомендуется использовать 3 аспирационные головки.
Внедрение стерильных аспирационных головок “Daily Shift”, сертифицированных и подвергнутых облучению для стерилизации и упакованных в тройную упаковку для использования в особо чистых помещениях, RABS (РАБС) и изоляторах, обеспечивает полную прослеживаемость по всей цепочке поставок. Сертификация стерильности упрощает работу лаборатории и удобна для проверки документов.
"Расчет затрат на очистку, упаковку для автоклавирования, процесс стерилизации, сертификат о стерилизации, хранение документации, риск неправильной сертификации, бумажная работа подтверждают преимущества использования аспирационной головки “Daily Shift”. Кроме того, они позволяют экономить время в периоды необычно высокой рабочей нагрузки."
Прозрачность “Daily Shift” дает возможность оператору контролировать наличие чашки с культуральным агаром.
Результаты подсчета КОЕ эталонного микроорганизма в культуральной чашке TSA с циклом аспирации и без него сравниваются для подтверждения одних и тех же результатов (с помощью статистического микробиологического анализа).
Требуется традиционный ежегодный контроль.
Конечная стоимость мембранного фильтра или другой “закрытой” системы выше по сравнению с обычной чашкой с агаровой культурой, используемой в TRIO.BAS (ТРИО БАС). Это важный факт, который следует учитывать, когда вы принимаете решение инвестировать средства в устройство для отбора проб воздуха с непрерывным мониторингом.
Да, с помощью фотоаппарата в сочетании с программным обеспечением BAS, изображение культуральной чашки сохраняется для оценки и печати.
